2005年6月10日，欧盟委员会批准扩大替莫唑胺(Temodal胶囊，先灵葆雅生产)的适应证，允许其与放疗同步在新诊断的多形性恶性胶质瘤(GBM)患者中使用，随后再进行6周期的单药治疗。除欧盟现有的25个成员国外，该批准在冰岛和挪威同样有效。

　　欧盟批准其新适应证的依据是一项新发表的有573例新诊断GBM 患者参加的III期临床试验的结果。该研究由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)和加拿大国家癌症研究所临床研究组(NCIC CTG)共同完成。研究显示，与单独放疗相比，在放疗的基础上增加替莫唑胺可使两年生存率提高1倍以上(26% vs 10%)，并可显著提高中位生存期(14.6 vs 12.1个月)。

　　替莫唑胺治疗普遍耐受良好，副反应发生率≥10%，主要包括：食欲下降、头痛、便秘、恶心、呕吐、脱发、皮疹、抽搐、疲乏、腹泻、口腔炎和视力模糊。在与其他细胞毒药物合用时，还会出现中性粒细胞减少、血小板减少的剂量限制性毒性(3/4级中性粒细胞减少8%，3/4级血小板减少14%)。

　　替莫唑胺已于2005年3月被美国FDA批准与放疗同步用于治疗成人新诊断的GBM患者，并用于后续维持治疗。该药先前已被欧盟委员会批准在恶性胶质瘤(包括GBM)成人患者标准治疗后复发或进展时使用。同时它也被FDA批准在亚硝基脲和甲基苄肼治疗后疾病进展的抵抗性多形性胶质细胞瘤成人患者。


(呂方编译)