（2017年7月29日，北京）上海罗氏制药有限公司今日宣布，公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏®（维莫非尼，Vemurafenib）在中国正式上市，标志着中国黑色素治疗自此迈入靶向时代。
佐博伏中国上市启动仪式，嘉宾从左到右：罗氏制药传播部副总裁隆伟利、罗氏制药医学部副总裁张方直、郭军教授、罗氏制药总经理周虹、林桐榆教授、罗氏制药肿瘤第二事业部副总裁刘敏
凭借卓越的临床数据，佐博伏®于今年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南（2017版）》中，成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物[1]。
中国式黑色素瘤：发病部位和病因均不同于西方
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长，癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中，最终到达血管或淋巴通道，并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%[2]。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为“癌中之王”。
中国黑色素瘤发病率为0.6/10万，属于罕见病，但近年来呈上升趋势。与西方不同，我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高。西方人黑色素瘤多分布在皮肤浅表（称为皮肤型），而我国约50%的黑色素瘤分布于四肢末端的皮肤，如足、手和甲下等位置（称为肢端型），更容易发生移行转移[3]；另外还有20%为粘膜型[4]（白种人这种类型不到1%），主要发生在消化道、鼻腔、鼻旁窦、泌尿系统粘膜，恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高，预后较差。[5]
从发病原因来看，西方人的黑色素瘤多与紫外线过度照射有关，而我国黑色素瘤发病与紫外线照射关系不大，多与不恰当处理有关，如擅自使用激光、绳勒、盐腌和刀剪等。无论是肢端型、粘膜型，还是普通的黑色素瘤，都可能发生BRAF突变，中国约26%的患者存在BRAF基因突变。这类患者的肿瘤进展速度远比没有突变的患者快得多，且容易发生多发皮下移行转移和脑转移。
北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授表示：“过去我们真的很无奈，有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后，基本没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗，但化疗对于这部分患者有效率不足7%，无进展生存只有一个半月不到。佐博伏®进入中国，在中国晚期黑色素瘤的治疗史上，无疑是一个里程碑式的进展。患者的生存获益将得到显著提高。”
佐博伏®上市：显著延长患者生存
全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3试验）显示，佐博伏®用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间（OS）为13.6个月，中位无进展生存时间（PFS）达到6.9个月。因此，国内外权威指南中，均列明佐博伏®作为BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案[6-8]。
郭军教授领衔了佐博伏在中国的一期临床试验，他介绍道：“与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比，佐博伏®的起效时间缩短约一半，客观缓解率（ORR）提升了近7倍，无进展生存时间（PFS）延长近半年[9-10]，而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间仅为1.6个月。此外，佐博伏®作为口服靶向药物，较少出现因不良反应而停止用药的情况。”
上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士表示：“一直以来，罗氏秉承‘先患者之需而行’的宗旨，致力于通过创新药物的研发和提升药物的可及性，满足那些尚未得到满足的医疗需求。黑色素瘤在中国的发病率较低，属于罕见病，这意味着佐博伏不会有高额的销售收入，但我们坚信，只要有一位患者受益，我们的付出就是值得的，我们的努力就有了百分之百的意义。接下来，我们将继续不遗余力，把更多的创新药物带给需要的中国患者。”
遏制“恶黑”的关键：早就医，早检测
中国患者对黑色素瘤的知晓率低，大部分患者发现时已是中晚期，错过了最佳治疗时机[11]。中华医学会肿瘤分会副主任委员林桐榆教授表示：“合理应用靶向治疗药物，能够明显提高恶性肿瘤的治疗效果。当然，加强对药物毒性的认识和防治，更能保证安全有效。”
林教授建议：当发现色素痣不对称、颜色变化、边缘不整齐、逐渐变大或感觉异常时，应及时就医，千万不能自行处理。一经诊断为黑色素瘤，应及早进行BRAF基因检测，采取规范治疗。
关于佐博伏（Zelboraf）
佐博伏®是目前国内首个且唯一获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂，用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3试验）显示，佐博伏®用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间（OS）为13.6个月，中位无进展生存时间（PFS）达到6.9个月。
佐博伏®通过更加精准的个性化治疗，与致癌的BRAF激酶选择性强力结合，使癌细胞停止生长甚至死亡，以此来抑制和消灭肿瘤。佐博伏®作为口服靶向药物，方便服用且更安全，较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。
罗氏集团
罗氏是全球制药和诊断领域的领导者，致力于通过推动科学进步，改善人类生活。结合了制药和诊断两大业务的独特优势使罗氏集团成为个体化医疗的领导者 - 旨在通过个体化医疗为每一位患者提供具针对性的治疗方案。
作为全球最大的生物技术公司之一，罗氏在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统领域拥有一流的差异化药物。罗氏在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位，同时也是糖尿病管理领域的先驱者。
自 1896 年成立以来，罗氏始终致力于不断探索更好的疾病预防、诊断和治疗方案，持续为社会做出贡献。同时，公司不遗余力地与有关的利益相关方开展合作，提升患者对于创新药物的可及性。在世界卫生组织基本药物目录中，有29个罗氏开发的药品，包括用以挽救生命的抗生素、抗疟药和抗肿瘤药物。罗氏连续八年位列道琼斯指数（DJSI）制药、生物技术和生命科学领域可持续发展的全球领导者。
罗氏总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球100多个国家。2016年，罗氏全球员工超过94,000名，研发投资99亿瑞士法郎，总销售额达506亿瑞士法郎。美国基因泰克公司（Genentech）是罗氏集团的全资子公司。此外，罗氏也是日本中外制药株式会社（Chugai）的控股方。
更多关于罗氏集团的信息，请登陆罗氏全球网站 www.roche.com
文中所提及或使用的商标均受到法律保护
罗氏制药在中国
上海罗氏制药有限公司成立于1994年，是抗肿瘤、抗病毒、移植等关键领域的市场领导者。在大型跨国药企中，罗氏率先在中国建成了包括研究、开发、生产、营销等环节在内的完整医药价值产业链。今天，罗氏制药中国正向着成为罗氏全球第三个战略中心的目标迈进，以实际行动践行在中国市场长期发展的承诺。
我们始终以患者为中心，致力于帮助患者从根本上延长生命、改善生活质量。目前，罗氏在华拥有16个产品，覆盖8个治疗领域。我们与政府、医疗机构以及非政府组织等社会各界多方携手，共同探索创新的合作模式，通过一系列有影响力和可持续的举措惠及更多的中国患者。
更多关于罗氏制药中国信息，请登陆罗氏中国网站www.roche.com.cn
参考文献：
[1]CSCO黑色素瘤专家委员会，人民卫生出版社2017版
[2]Melanoma ResearchFoundation. Practicing effective melanoma prevention [Internet; cited 2017 May2]. Available from:http://www.melanoma.org/understand-melanoma/preventing-melanoma
[3]http://www.sohu.com/a/112695430_377350
[4]Shaikh WR, Xiong M, Weinstock MA. Arch Dermatol 2012; 148(1):30-6. 2. Chi Z, et al. BMC Cancer 2011; 11:85.
[5]http://zlk.xywy.com/mylf/fromtsyy_645216.html
[6]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) Melanoma. Version 1.2017.
[7]Dummer R, et al. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v126-32
[8]CSCO黑色素瘤专家委员会，人民卫生出版社2017版
[9]Chapman PB, et al. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364[26]:2507-16.
[10]McArthur GA, et al. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):323-32.
[11]https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html Chi Z, et al. BMC Cancer 2011; 11:85.
