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根据Checkmate 016Ⅰ期研究的结果（发表在JCO上），Ipilimumab联合nivolumab对转移性肾细胞癌（mRCC）有效，安全性也较好。联合用药的ORR可达40.4%。

既往nivolumab单药的Ⅱ、Ⅲ期临床研究证实其在mRCC中有一定的有效率。该研究为联合用药可以达到更高的有效率提供了有力的循证医学证据。

主要内容

Checkmate016研究目的探究Nivolumab联合Ipilimumab或一种TKI的有效性和安全性。

免疫治疗队列的患者接受Nivolumab 3mg/kg + Ipilimumab 1mg/kg（N3I1组），或Nivolumab 1mg/kg + Ipilimumab 3mg/kg（N1I3组）或Nivolumab 3mg/kg + Ipilimumab 3mg/kg（N3I3组），21d/cycle，共4周期，序贯Nivolumab单药3mg/kg，14d/cycle，直到患者进展或不能耐受。

主要研究终点为安全性。次要研究终点为客观缓解率（ORR）和2年总生存（OS）。

主要结果

中位随访时间为22.3个月；

N3I3组（n=6）的患者由于剂量限制性毒性或其它原因数据均删失；

N3I1、N1I3两组（n=47）的ORR达40.4%。

在N3I1组中，10.5%的患者达完全缓解（CR），29.8%的患者部分缓解（PR）。

N1I3组没有患者疗效评价为CR，但是有40.4%的PR患者。

42.1%的N3I1组与36.8%的N1I3组患者现在仍保持持续缓解，两组的2年OS分别为67.3%和69.6%。

安全性方面，全等级毒性发生率为93.6%。N1I3组合N3I1组的3/4度以上不良反应发生率分别为61.7% vs 38.3%。N3I1组的患者由于不良反应停药的患者更少。

小结

既往的研究中，单药Nivolumab在mRCC中的ORR为20%和25%。Ipilimumab在mRCC中的ORR为5%和12.5%。

从ORR数据对比来看，Nivolumab联合Ipilimumab较单药相比有更好的抗肿瘤活性。安全性的数据提示，N1I3组合N3I1组均具有较好的安全性数据。

所以，Nivolumab联合Ipilimumab在mRCC中安全，具有较好的抗肿瘤活性，先期OS数据也令人欣喜。期待Ⅲ期临床研究结果的进一步公布和证实。

来源：Safety and Efficacy of Nivolumab in Combination With Ipilimumab in Metastatic Renal Cell Carcinoma: The CheckMate 016 Study, published online on July 5, 2017.