2005年7月13日加拿大卫生部门批准Erlotinib (Tarceva片剂，OSI Pharmaceuticals生产)单药治疗用于至少一种化疗方案失败的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　该批准的依据是一项有731例患者参加的III期多中心随机临床试验的结果。该研究结果显示，与安慰剂相比，Erlotinib治疗可分别使中位生存(6.7 vs 4.7个月)和1年生存(31.2 vs 21.5个月)提高42.5%和45%。

　　Erlotinib被认为是通过抑制EGFR相关的酪氨酸激酶发挥作用，进而阻滞其刺激癌细胞生长。评价研究中33%患者癌细胞EGFR的水平显示，EGFR水平高(55%)与Erlotinib治疗生存提高有关。亚组分析同样显示从不吸烟的患者可获得更大的生存获益(HR=0.42)。尽管有24%的Erlotinib清除率，吸烟者同样可得到生存获益(HR=0.87)。

　　Erlotinib最常见的副反应是皮疹和腹泻。在Erlotinib治疗的NSCLC患者中间质性肺炎的发生率约为0.7%。

　　Erlotinib片剂先期已被FDA和瑞士卫生部门批准用于该适应证。


(呂方编译)