2005年6月17日，美国FDA向公众宣布限制gefitinib (Iressa片剂，阿斯利康生产)在非小细胞肺癌(NSCLC)中的应用。

　　新批准的药品说明指出，gefitinib只能用于已往或现正从和该药获益的患者。与其他新药不同，gefitinib未被临床试验证明可改善生存。表皮生长因子(EGFR)酪胺酸激酶抑制剂于2003年5月获得FDA快通道批准用于治疗对铂类加多西紫杉醇抵抗的NSCLC。FDA批准要求的条件为仅在替代终点被证明有效；在临床研究中gefitinib治疗所获得的肿瘤缓解率约为10%。

　　目前对gefitinib的限制根据是FDA对按批准条件进行的两项失败的临床试验数据所做的分析。第一项临床试验有1692例在1~2种方案治疗失败的局部进展期或转移性NSCLC患者参加。结果显示，与安慰剂相比，gefitinib在全体研究人群中及EGFR水平较高的患者中均没有显示出明显的生存优势。在第二项临床试验中，与安慰剂相比，gefitinib在治疗已完成诱导和加强化疗和放疗的III期NSCLC患者中也未显示出优势。

　　Gefitinib的应用被限制于Iressa评价计划(Iressa Access Program)中已往或现正从该药获益的患者以及今天以前被试验申请委员会批准的非新药试验中已入组或新入组的患者。符合临床试验入组标准的新患者可能通过公司新药试验获得gefitinib。

　　FDA提示，现尚未决定要求生产和代理商在市场上撤回gefitinib。该药的最终命运将由对正在进行的临床试验的分析决定。


(呂方编译)