美国食品药品管理局今天批准了Xtandi (enzalutamide)用于已出现扩散或复发的去势抵抗性前列腺癌晚期(转移)患者，对于该类型患者，即便采用可最大降低睾酮水平的药物疗法或手术疗法仍会出现扩散或复发。
Xtandi此前曾被批准与另一种抗癌药物-多西他赛联用治疗前列腺癌患者，该项目当时被FDA编入优先评审程序参与评审。根据该程序，在治疗方面可能具有主要优势的药物或对于目前尚没有适当疗法的治疗药物，有望获得为期6个月的快速审批。Xtandi的处方药消费者付费目标日期为2012年11月22日，而最终该产品获得FDA批准的时间较之提前了3个月。“对于患者来说，重要的是还需要治疗晚期前列腺癌的新方法。” FDA药物评价与研究中心血液与肿瘤学制品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说，“作为治疗该病最新的药物，Xtandi具有延长患者生命的能力。”
前列腺癌所形成的腺体部位位于男性生殖系统中，处于膀胱下部，直肠前部。男性性激素睾丸素可以刺激前列腺癌的生长。据国家癌症研究所估计，2012年将有241,740例男性被诊断出前列腺癌，28,170例患者会因该病而造成死亡。
一项由1,199例患者参与的研究对Xtandi的安全性和药效进行了评价，这些出现转移的去势抵抗性前列腺癌患者之前曾进行过多西他赛的治疗。该研究目的是对接受Xtandi和安慰剂(糖片)的男性患者的整体生存期(患者死亡前的时间长度)进行测量。接受Xtandi治疗患者的平均整体生存期为18.4个月，而服用安慰剂的患者则为13.6个月。
研究中发现，服用Xtandi参试者最常见的副作用为虚弱或乏力，背部疼痛、腹泻、关节疼痛、潮热、组织肿胀、肌肉骨骼疼痛、头痛、上呼吸道感染、眩晕、脊髓压缩与马尾综合征、肌肉无力、失眠、下呼吸道感染、血尿、刺痛感、焦虑和高血压。
大约有1%的Xtandi服用患者会出现癫痫症状。对于该研究中出现癫痫的患者，将停止使用Xtandi进行治疗。该临床研究也将有癫痫史的患者、存在意识丧失的潜在大脑损伤患者、以往12个月内的出现暂时性大脑供血不足的患者、中风患者、脑转移患者、大脑动脉与静脉异常连接的患者排除在外，或给患者服用可降低癫痫发作阈值的药物。Xtandi对于这类患者的安全性尚不清楚。
（转载自丁香园）
