一种粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的短效剂型已经获得FDA批准，该药可用于控制化疗引起的中性粒细胞减少症。这种肠外药物名为tbo-filgrastim (Sicor)，为监管部门批准的首个重组filgrastim生物仿制药。按照批准规定，Tbo-filgrastim的应用领域为通过骨髓抑制化疗方法治疗的非骨髓性恶性肿瘤。审批申请中的支持性数据表明，在严重中性粒细胞减少症恢复速度方面，经该药治疗的患者比安慰剂治疗的患者要快75%。“支持治疗药物，如tbo-filgrastim，可以降低癌症治疗产生的副作用或使患者得到更快速的恢复。” FDA血液与肿瘤制品办公室主任、医学博士Richard Pazdur在一份声明中称。
共有348例晚期乳腺癌女性患者参与了tbo-filgrastim的这项关键性试验，她们都使用紫杉醇和阿霉素进行治疗。患者被随机分配接受G-CSF、安慰剂或另外一种未在美国上市的G-CSF治疗。使用tbo-filgrastim治疗由化疗引起的中性粒细胞减少症的患者，其平均恢复时间为1.1天，而安慰剂组为3.8天。有680例乳腺癌、肺癌、或非霍奇金淋巴瘤患者参与了该药的安全性评价，这些患者都使用高剂量的骨髓抑制性化疗。患者最常见的副作用为骨骼疼痛。
梯瓦公司的Tevagrastim已经在欧洲得到上市，该药是安进公司Neupogen的生物仿制药。一份公司声明称，根据与安进达成的协议，tbo-filgrastim有望最早于2013年11月份在美国上市。一位FDA发言人在回复给《今日医学新闻》(MedPage Today)的一封电子邮件中说，"tbo"前缀(发音为 TEE-bo)并没有具体含义，只是FDA为了将梯瓦公司的产品与Neupogen进行区别而要求加上的。
（转载自丁香园）
