研究要点：
· 不推荐在未经筛选的三阴性乳腺癌患者中在化疗的基础上增加贝伐单抗治疗。
在转移性乳腺癌患者中，在化疗的基础上增加贝伐单抗治疗能改善患者的无进展生存期，并且在新辅助化疗的阶段能改善病理完全应答率。肿瘤的微转移依赖于血管生成，这提示在辅助治疗阶段患者可能得益于抗血管生成的治疗策略。因此，来自于英国爱丁堡大学的David Cameron等设计了相关研究，以评估在化疗的基础上辅以贝伐单抗作为辅助治疗对三阴性乳腺癌女性患者的疗效，他们的研究结果发表在Lancet Oncol 8月最新的在线期刊上。
本研究为开放式标签、随机3期临床研究，研究所纳入的患者为来自37个国家的360个研究分中心的确诊为可经手术治疗的原发性侵袭性三阴性乳腺癌患者。研究者采用区组随机化法将年龄在18岁及以上的患者按照1:1比例分为两组，并根据患者的淋巴结状态、化疗方案（蒽环类, 紫杉烷类, 或两者结合）、激素受体状态（阴性/低度）和手术方式进行分层。
在本研究中，组一的受试者仅接受至少四个疗程的化疗，组二的受试者的方案为至少四个疗程的化疗及贝伐单抗治疗（按照5mg/kg的剂量每周一次，持续一年）。本研究的主要终点事件为无侵袭性疾病的生存期（IDFS）。研究者在意向性治疗人群中进行有效性分析，在所有接受过至少一个研究剂量药物的受试者中进行安全性分析，在所有同意接受生物标记分析和能在入组时提供可进行评估的血浆样本的受试者中对生物标记进行分析。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00528567。
在2007年12月3日至2010年3月8日期间，研究者随机将1290名受试者纳入单化疗组，将1301名受试者纳入贝伐单抗联合化疗组。绝大多数的受试者所接受的为包含蒽环类的化疗方案，2591名受试者中有1638人（63%）为淋巴结不受累及的患者。在进行IDFS分析时，对化疗组的受试者的中位随访时间为31.5月，而对贝伐单抗组的受试者的中位随访时间为32.0月。在对研究的主要结果进行分析时，在化疗组中的16%受试者报告了IDFS事件，而在贝伐单抗组中的14%的受试者报告了IDFS事件，HR为0.87。3年IDFS在化疗组和贝伐单抗组分别为82.7%和83.7%。有200名受试者出现死亡，研究者注意到总体生存率在两组间无显著差异，HR为0.84。探索性生物标记评估提示如果患者在治疗前血浆VEGFR-2的浓度较高，那么其有可能获益于贝伐单抗辅助治疗。将贝伐单抗治疗联合化疗和单用化疗组进行比较，在为期18个月的安全性分析的时间段中，研究者观察到在前者中3级及以上的高血压、严重的心脏事件发生率增高，同时治疗的终止率（停止贝伐单抗治疗、化疗或两者）也增高，研究者没有发现在贝伐单抗组中致死性的不良反应事件的发生率增高。本研究结果指出，不推荐在没有经过筛选的三阴性乳腺癌患者中进行贝伐单抗辅助治疗。但是还需要进行进一步的随访以评估贝伐单抗治疗对总体生存率的潜在影响作用。
（转载自丁香园）
